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'코박스플루4가PF주' 4개 제조단위 전량 회수

기사승인 2020.10.12  09:12:38

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- 식약처 이상 사례 보고 전무...한국백신에 전량 회수 조치 단행

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식품의약품안전처가 지난 9일 일부 백색입자가 있는 독감백신 전량회수조치했다.

 

식약처는 신고제품과 동일 제조번호(PC200701)의 해당하는 백신을 보건소 및 한국백신 영업소 등에 즉각 수거했다.

 

식약처는 수거・검사한 결과 백색입자에 대해  백색 입자에 대한 성분 분석 결과 75㎛* 이상 입자는 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%로 확인됐다고 밝혔다.

 

육안으로 관찰할 수 있는 크기가 75㎛에 이르는 이 입자는 한국백신 영업소까지 운송된 날짜 8월 31일과 9월 3일에 배송된 것으로 냉장보관소 온도기록을 확인한 결과 섭씨 3-6도로 모두 적정 온도에서 관리됐다고 덧붙였다.

 

식약처는 백색 입자 발생 원인 및 인체 영향에 대한 전문가 자문 결과를 설명하며, 백색 입자 중 백신의 구성 성분, 용기(주사기) 제조방법 등의 차이로 흡착・응집의 양상이 다를 수 있다. 또한 유통 중의 물리적 영향 등으로 인해서 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있다.

 

백신 중 항원단백질이 응집하여 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져고 있다. 코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인해 17,812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7,018명, 일반 유료접종자 10,794명)에게 접종된 것으로 파악해 현재까지 이상 살코박스플루4가PF주 4개 제조단위에 대한 접종자수를 질병관리청의 예방접종통합관리시스템으로 확인한 결과, 10월 9일 3시 기준 17,812명(국가예방접종 지원사업 대상자 7,018명, 일반 유료접종자 10,794명)에게 접종된 것으로 파악되며, 현재까지 보고된 이상사례 불과하다.


식약처는 질병관리청과 협조하여 해당 제조단위가 공급된 의료기관 등에 신속히 회수 관련 정보를 알리고, 의료기관을 대상으로해당 제품의 사용을 중단할 것과 업체의 회수에 적극 협조해 줄 것을 당부했다. 

김형진 wukbar@naver.com

<저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지>
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