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미 FDA, 인터체인저블 바이오시밀러 규정 개정 추진

기사승인 2024.06.23  12:58:38

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- 약국 차원 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 쉽게 대체처방 가능

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20일 미국 FDA가 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받기 위한 추가 연구 삭제를 위한 가이던스 개정안에 대한 공개 의견수렴 개시했다. 올해 3월 바이든 행정부는 2024년 10월 1일부터 시작되는 2025년 예산을 통해 향후 10년간 2600억 달러의 의료비를 절감하기 위한 인플레이션감축법(IRA)에 근거한 약가 인하 및 인터체인저블 지정 없이 모든 바이오시밀러를 교체처방할 수 있도록 법률 개정을 추진하겠다고 발표한 바 있다.

 

FDA는 개정안 중 '참조 제품과의 호환성 입증을 위한 고려 사항: 업데이트'라는 제목으로 가이던스 초안을 발표했다. 

 

이번 내용 중 주요 골자로는 오리지널 바이오의약품과 바이오시밀러간 상호 호환의 영향을 보여주는 연구가 더 이상 필요하지 않다는 규정 개정안으로 오는 9월 20일까지 공개 의견 수렴를 하는 절차도 진행한다. 

 

이후 개정이 확정될 경우 바이오시밀러에 대한 개발이 활발해지고 약국 차원에서도 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 쉽게 대체처방 가능할 것으로 예측된다.

 

개정 추진 배경에 대해 FDA는 공식적으로 제안된 상호 교환 가능한 인터체인저블 바이오시밀러에 대해 공중보건서비스법(PHS Act) 섹션 351(k)에 따라 제출된 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 접수하고 검토하기 전에 참조 제품(오리지널 의약품)과의 호환성을 입증하기 위한 업계 고려 사항에 대한 지침을 지난 2019년에 발표했다.

 

또 호환성 지침이 발표된 이후, 현재까지 바이오시밀러로 승인된 제품의 경우, 오리지널 참조제품과 바이오시밀러 제품 간의 단일 또는 다중 전환(single or multiple switches) 후 안전성 또는 효능 감소 측면에서 위험이 미미하다는 것이 경험에 의해 입증되었다고 밝힘.

 

한편, 올해 3월 바이든 행정부는 2024년 10월 1일부터 시작되는 2025년 예산을 통해 향후 10년간 2600억 달러의 의료비를 절감하기 위한 인플레이션감축법(IRA)에 근거한 약가 인하 및 인터체인저블 지정 없이 모든 바이오시밀러를 교체처방할 수 있도록 법률 개정을 추진하겠다고 발표한 바 있다.

김민규 기자 terrymingyu@gmail.com

<저작권자 © 약국신문 무단전재 및 재배포금지>
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