- ETC·0TC 각각 111개, 54품목 허가...제네릭의약품 121개, 신약 3개 품목 등
약학정보원(원장 최종수)은 2019년 10월부터 진행하고 있는 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해, 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한 및 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리하여 제공하고 있다. ‘월간 허가 리뷰’는 핵심 정보 위주로 신속하게 제공되는 ‘주간 허가 리뷰’ 서비스를 기반으로 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라하였으며, 보다 심층적인 정보를 담고 있다.
이번에 서비스된 ‘20년 12월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품이 총 165품목 허가되었으며, 338품목이 취하되었다. 허가된 의약품 중 전문의약품은 111품목, 일반의약품은 54품목 허가되었으며, 허가심사 유형별로는 신약이 3품목, 자료제출의약품이 41품목, 제네릭의약품 등이 121품목 허가되었다.
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| ▲ <성능, 효능군, 업체별 허가사항> | ||
효능군별로는 기타의 순환계용약이 24품목, 성분으로는 로수바스타틴칼슘+칸데사르탄실렉세틸 복합제가 15품목으로 가장 많이 허가되었다. 업체 중에서는 시어스제약이 9품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.
지난 12월 30일에는 기면증 치료제 와킥스필름코팅정Ⓡ(미쓰비시다나베파마코리아) 2개 용량(5, 20mg)이 신약으로 허가되었다. 주성분인 피톨리산트염산염(pitolisant hydrochloride)은 히스타민 3(histamine 3, H3) 수용체의 길항제/역작용제로, H3 수용체에 직접 결합하여 히스타민의 합성과 방출을 억제하는 작용을 방해함으로써 뇌 내 히스타민의 농도를 증가시켜 각성을 촉진하는 기전으로 작용한다.
더불어 같은 날에 전립선암 치료제인 얼리다정Ⓡ(한국얀센)이 신약으로 허가되었다. 주성분인 아팔루타마이드(apalutamide)는 안드로겐 수용체의 리간드-결합 도메인에 직접 결합하여 안드로겐의 수용체 결합을 차단하여 암세포의 성장을 저해한다. 또한 핵으로 안드로겐 수용체의 이동과 DNA 결합을 억제하고, 안드로겐 수용체 매개 전사를 저해하여 항종양 활성을 나타낸다.
이 외에도 자료제출의약품으로 다발골수종 치료제 살클리사주Ⓡ(사노피아벤티스코리아), 천식 치료 복합제 어택트라흡입용캡슐 및 에너제어흡입용캡슐Ⓡ(한국노바티스), 서방형 류마티스 관절염 치료제 젤잔즈XR서방정(한국화이자제약), 서방형 항궤양제 레코미드서방정(유한양행) 외 3품목, 제산제 페리에정(인트로바이오파마), 초속효성 인슐린 주사제 룸제브주 및 룸제브퀵펜주(한국릴리), A형 간염 백신인 보령A형간염백신프리필드시린지주(보령제약) 등을 포함하여 총 41품목이 허가되었다.
12월에는 4건의 안전성 서한이 발표되었다. 유니알주15mg(유니메드제약) 제품의 무균시험 부적합에 따른 잠정 판매·사용중지 및 일부 제조번호 회수 조치(12/11) 이후 식약처에서 해당 제조소 점검을 시행하였다. 그 결과, 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인하여 해당 제조시설에서 생산되는 모든 주사제 제품에 대해 잠정 제조·판매 중지를 명령하였으며, 무균조작 주사제 3품목은 전 제조번호 회수 조치되는 안전성 서한이 발표되었다(12/24).
또한 ‘세신’에 대한 식약처의 독성시험 결과 일부 간독성이 관찰되어 세신 분말의 사용을 제한하는 안전성 서한이 12월 17일에 발표되었다. 독성시험 및 위해성 평가에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과 인체 위해 우려가 있는 것으로 판단되어, 세신 분말을 함유한 완제의약품에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치되었다.
12월 22일 식약처는 약사법 위반에 따른 검찰의 ㈜메디톡스 대표 기소 건에 따른 후속 조치로, 메디톡스사의 이노톡스주에 대해 잠정 제조·판매 중지 명령 및 사용 중단을 요청하였으며 해당 품목허가 취소절차에 착수하였다.
12월에는 총 23건의 허가변경 지시가 진행되었다. 변경 내용에 따라 효능·효과 1건(1품목), 용법·용량 7건(46품목), 주의사항 15건(518품목)의 허가변경 지시가 있었다.
나파졸린염산염·페니라민말레산염 복합제(점안제)의 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과, 염증성 안질환에 대한 효능·효과가 제외되어 안자극·충혈의 일시적 완화에만 투여하도록 효능·효과가 변경되었다.
베타네콜염산염 단일제(정제)의 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과, 식사 직후 복용할 경우 메스꺼움, 구토 등의 발생 가능성이 보고되어 공복에 복용하는 것을 권장하는 내용이 ‘용법·용량’ 항에 신설되었다. 또한, 트리플루리딘 단일제(점안제)의 품목 갱신 자료에 대한 안전성·유효성 검토 결과, 7일간 투여한 후에도 개선 징후가 없거나 14일간 투여 후에 각막 상피 조직이 완전히 재생되지 않은 경우에는 다른 치료법을 고민해야 하며, 안구독성이 나타날 수 있으므로 21일을 초과하여 지속적으로 투여해서는 안 된다는 내용이 ‘용법·용량’ 항에 신설되었다.
한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 12월에는 총 149품목(신규 102품목, 변경 47품목)이 등록되었다. 이 중에서 효능군으로는 기타의 순환계용약이 23품목(신규 20품목, 변경 3품목), 업체로는 에이치케이이노엔이 16품목(변경)으로 가장 많이 식별 등록되었다.
김형진 기자 wukbar@naver.com
